В МОЗ Украины опровергли испытание пагубных лекарств на украинцах

Препарат Seroquel (производитель - Astrazeneca, Швеция) не является новым препаратом. Впервые был зарегистрирован в Украине в 1999 г. и перерегистрируемый в 2004 г. и в течение длительного времени используется в медицинской практике как в Украине так и в других странах мира.

Согласно инструкции к медицинскому приложению, показаниями к применению препарата Seroquel являются острые и хронические психозы, включая шизофрению, маниакальные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами.

С 2003 г. по 2006 г. в Государственном фармакологическом центре МОЗ Украины было рассмотрено и утверждено начало в Украине 8 международных многоцентровых клинических испытаний лекарственного средства Seroquel, спонсор AstraZeneca (ІІІ и IV фазы) у пациентов с хронической шизофренией, биполярными расстройствами и генерализированным тревожным расстройством.

Исследования планировались с целью расширения показаний, уточнения режима дозирования, дополнительной оценки безопасности лекарственного средства, и проводились с использованием двух врачебных форм Seroquel: таблетки с пролонгированным высвобождением и таблетки быстрого высвобождения. Рассмотрение материалов клинических испытаний проводилось в суровом соответствии с действующей нормативно правовой базой, которое, за официальными выводами экспертов ВООЗ отвечает современным международным подходам и директивам Евросоюза, а именно: Закону Украины "О лекарственных средствах", ст. 7 и 8, приказа МОЗ Украины от 13.02.2006 N 66 "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типичного положения о комиссии по вопросам этики" (зарегистрированный в Минюсте Украины 10.03.2006р. при N 252/12126). Материалы исследования также были одобрены Центральной этической комиссией МОЗ Украины. Заказчиками вышеупомянутых клинических испытаний в Украине были компании: "Айкон Клиникал Рисеч", "Квинтайлс Украина" и "Ай Ен Си Ресеч Юкей Лимитед". Данные испытания одновременно проводились по единственному протоколу не только на Украине, но и во многих странах Европы, Америки, Азии.

Дизайном 7 клинических испытаний предусматривалось обоснованное использование так называемого "прикрытого" плацебо с целью объективности результатов и контроля, который отвечает международным требованиям и рекомендациям относительно проведения клинических испытаний ІІІ и IV фазы. То есть, при проведении этих клинических испытаний предусматривалось назначение пациентам, которые не принимали препарат исследования, других, традиционных препаратов, которые позволялись по условиям протокола, потому ни один больной не оставался без лечения.

Следует отметить, что за период проведения клинических испытаний в Украине препарата Seroquel серьезных непредсказуемых побочных реакций, в том числе смертельных случаев, не наблюдалось.

В соответствии с нормативной базой относительно клинических испытаний, пациенты включаются в испытание добровольно и только после подписания ими или их законными представителями информированного письменного согласия.

Таким образом, изложенные в упомянутой публикации факты являются предвзятыми, во многом перекрученными и такими, которые не отвечают действительности.

×