Препарат Seroquel (виробник - AstraZeneca, Швеція) не є новим препаратом. Вперше був зареєстрований в Україні у 1999 р. та перереєстрований у 2004 р. і протягом тривалого часу використовується у медичній практиці як в Україні так і в інших країнах світу.
Згідно з інструкцією до медичного застосування, показаннями до застосування препарату Seroquel є гострі та хронічні психози, включаючи шизофренію, маніакальні епізоди, пов"язані з біполярними розладами.
З 2003 р. по 2006 р. в Державному фармакологічному центрі МОЗ України було розглянуто та затверджено початок в Україні 8 міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань лікарського засобу Seroquel, спонсор AstraZeneca (ІІІ та IV фази) у пацієнтів з хронічною шизофренією, біполярними розладами та генералізованим тривожним розладом.
Дослідження планувалися з метою розширення показань, уточнення режиму дозування, додаткової оцінки безпеки лікарського засобу та проводилися з використанням двох лікарських форм Seroquel: таблетки з пролонгованим вивільненням та таблетки швидкого вивільнення. Розгляд матеріалів клінічних випробувань проводився у суворій відповідності до чинної нормативно-правової бази, яка, за офіційними висновками експертів ВООЗ відповідає сучасним міжнародним підходом та директивами Євросоюзу, а саме: Закону України "Про лікарські засоби", ст. 7 та 8, наказу МОЗ України від 13.02.2006 N 66 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики" (зареєстрований в Мін"юсті України 10.03.2006р. за N 252/12126). Матеріали дослідження також були схвалені Центральною етичною комісією МОЗ України. Замовниками вищезазначених клінічних випробувань в Україні були компанії: "Айкон Клінікал Рісеч", "Квінтайлс Україна" та "Ай Ен Сі Ресеч Юкей Лімітед". Дані випробування одночасно проводилися за єдиним протоколом не лише в Україні, а й у багатьох країнах Європи, Америки, Азії.
Дизайном 7 клінічних випробувань передбачалося обґрунтоване використання так званого "прикритого" плацебо з метою об"єктивності результатів та контролю, що відповідає міжнародним вимогам і рекомендаціям щодо проведення клінічних випробувань ІІІ та IV фази. Тобто, при проведенні цих клінічних випробувань передбачалось призначення пацієнтам, які не приймали препарат дослідження, інших, традиційних препаратів, що дозволялись за умовами протоколу, тому жодний хворий не залишався без лікування.
Слід зазначити, що за період проведення клінічних випробувань в Україні препарату Seroquel серйозних непередбачуваних побічних реакцій, у тому числі смертельних випадків, не спостерігалося.
Відповідно до нормативної бази стосовно клінічних випробувань, пацієнти включаються у випробування добровільно та тільки після підписання ними або їх законними представниками інформованої письмової згоди.
Таким чином, викладені у згаданій публікації факти є упередженими, багато в чому перекрученими та такими, що не відповідають дійсності.
3 
79692
Коментарі