Вакцини, які Міністерство охорони здоров'я закуповувало у фірми "Фармстандарт-Біолік", що належить синові міністра Раїси Богатирьової, виготовляючи з грубими порушеннями виробничих технологій.
Про це свідчить лист, що є розпорядженні ZN.UA, глави Державної служби України з лікарських засобів Олексія Соловйова у відповідь на запит народного депутата Тетяни Бахтєєвої про причини призупинення ліцензії для вакцини проти гепатиту В, виробленої "Фармстандарт".
"За результатами перевірки за місцем провадження діяльності Харківська область, м. Харків, Помірки (ділянка розливу, огляду та маркування, ділянка вторинного пакетування препаратів, відділ контролю якості, склад сировини та матеріалів, склад готової продукції) встановлено наявність 14 критичних, 22 істотних і 4 несуттєвих порушення Ліцензійних умов (Акт від 06.12.2012 р. № 62-в) ", - йдеться в листі.
Як повідомила Державна служба з лікарських засобів , серед критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, виявлені наступні:
- Під час перевірки Досьє виробництва лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" № ... було встановлено, що виробництво серій проведено з порушенням затвердженого технологічного регламенту ТР № ... У всіх випадках порушені затверджені норми технологічних втрат нерозфасованої продукції "in bulk", отримано завищена кількість ампул готового лікарського засобу, ніж передбачено в затвердженому документі. Розслідувань з причини відхилень від встановлених норм ні в одному випадку не зроблено. Валідація технологічного процесу одержання лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" не проведена, таким чином, немає підтвердження того, що технологічний процес виробництва вакцини призводить до очікуваного гарантованого результату якості;
- За результатами аналізу матеріального балансу Досьє серій № ... було встановлено, що 315 ампул, необхідних для проведення контролю лікарського засобу за показником "Стерильність" - не відбиралися. При цьому, судячи з реєстраційним журналам лабораторії, аналіз вказаних серій лікарського засобу за показником "Стерильність" проводився.
Нагадаємо, 25 січня партія "Батьківщина" оприлюднила документи, що свідчать, що в 2012 році від вакцин, які Міністерство охорони здоров'я закуповувало у фірми "Фармстандарт-Біолік", яка належить сину міністра Раїси Богатирьової, померли восьмеро дітей.
3 
79692
Коментарі
14