Ексклюзивы
суббота, 26 января 2013 15:41

Вакцины сына Богатыревой нестерильные?

Вакцины сына Богатыревой нестерильные?
Фото: zarubezhom.info

Вакцины, которые Министерство здравоохранения закупало у фирмы "Фармстандарт-Биолик", принадлежащей сыну министра Раисы Богатыревой, изготавливась с грубыми нарушениями производственных технологий.

Об этом свидетельствует имеющееяся в распоряжении ZN.UA письмо главы Гослекслужбы Алексея Соловьева в ответ на запрос народного депутата Татьяны Бахтеевой о причинах приостановки лицензии для вакцины против гепатита В, произведенной "Фармстандартом".

"По результатам проверки по месту проведения деятельности Харьковская область, г. Харьков, Помирки (участок разлива, осмотра и маркировки, участок вторичного пакетирования препаратов, отдел контроля качества, склад сырья и материалов, склад готовой продукции) установлено наличие 14 критических, 22 существенных и 4 несущественных нарушения Лицензионных условий (Акт от 06.12.2012 г. №62-в)", - говорится в письме.

Как сообщила Гослекслужба, среди критических нарушений, которые могут привести к производству некачественных лекарственных средств, что может нанести ущерб здоровью либо жизни человека, выявлены следующие:

— во время проверки Досье производства лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" №... было установлено, что производство серий проведено с нарушением утвержденного технологического регламента ТР №... Во всех случаях нарушены утвержденные нормы технологических потерь нерасфасованной продукции "in bulk", получено завышенное количество ампул готового лекарственного средства, чем предусмотрено в утвержденном документе. Расследований по причине отклонений от установленных норм ни в одном случае не произведено. Валидация технологического процесса получения лекарственного средства "Вакцина для профилактики гепатита В" не проведена, таким образом, нет подтверждения того, что технологический процесс производства вакцины приводит к ожидаемому гарантированному результату качества;

— по результатам анализа материального баланса Досье серий №... было установлено, что 315 ампул, необходимых для проведения контроля лекарственного средства по показателю "Стерильность" — не отбирались. При этом, судя по регистрационным журналам лаборатории, анализ указанных серий лекарственного средства по показателю "Стерильность" проводился.

Напомним, 25 января партия "Батькивщина" обнародовала документы, свидетельствующие, что в 2012 году от вакцин, которые Министерство здравоохранения закупало у фирмы "Фармстандарт-Биолик", которая принадлежит сыну министра Раисы Богатыревой, умерли восемь детей.

Сейчас вы читаете новость «Вакцины сына Богатыревой нестерильные?». Вас также могут заинтересовать свежие новости Украины и мировые на Gazeta.ua

Комментарии

14

Залишати коментарі можуть лише зареєстровані користувачі

Голосов: 79692
Голосование Поддерживаете введение биометрического контроля на границе с РФ?
  • Поддерживаю. Теперь нужно запретить украинцам ездить в Россию
  • Нет, ничего не даст кроме очередей на границе
  • Нужно вводить визовый режим
  • Лучше запретить россиянам въезд в Украину
  • Это ничего не даст. Преступники с РФ все равно будут находить способы попасть в Украину
  • Достаточно полностью прекратить транспортное сообщение с РФ
  • Сомнительное решение. Такой контроль еще больше провоцировать Россию. Возможно обострение на Востоке
Просмотреть