Державна служба України з лікарських засобів повідомляла про виявлення на підприємстві ТДВ "ІНТЕРХІМ" критичних порушень, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що можуть завдати шкоди для здоров'я або життя людини, а саме лікарських засобів ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПІН IC®, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки; ІНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФІНУ СУЛЬФАТ, таблетки; АМІКСИН® ІС, таблетки; П'ЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГІН ІС®, таблетки.
Як виявили під час перевірки інспектори Держлікслужби України, виробник ТДВ "ІНТЕРХІМ" майже протягом року використовував у виробництві незареєстровані діючі речовини, причому зміни при цьому до МОЗ не подавалися, а ефективність, безпечність та якість лікарських засобів, у складі яких було змінено АФІ, не були перевірена та схвалені органом реєстрації (ДП "Державний експертний центр МОЗ України"). Про це інформує pharma.net.ua.
12 травня 2014 року ТДВ "ІНТЕРХІМ" надало письмове підтвердження того, що воно виконало вимогу Держлікслужби України та зареєструвало у встановленому законодавстві порядком субстанцію кофеїн-бензонату натрію, яка буде використовуватись при виробництві лікарських засобів ПЕНТАЛГІН ІС®, таблетки та П'ЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки, та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби КОДТЕРПІН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а саме – вилучило з реєстраційних матеріалів виробника активної субстанції Натрію гідрокарбонат виробництва ВАТ "Лісічанська сода".
Зазначені зміни до реєстраційних матеріалів внесені наказом МОЗ від 08.05.2014 № 313.
Таким чином, ТДВ "ІНТЕРХІМ" визнало правомірними вимоги Держлікслужби України до виробництва лікарських засобів та контролю їх якості відповідно до вимог реєстраційного досьє (відповідно до вимог належної виробничої практики).
Держлікслужба України очікує на те, що представники ТДВ "ІНТЕРХІМ" публічно вибачаться за всі необґрунтовані звинувачення на адресу служби у нібито упередженості до даного виробника, що звучали в ЗМІ останні місяці.
5 
79692
Коментарі