Держлікслужба допустила до продажу препарат "Кофекс" і інші препарати компанії "Дженом Біотек Пвт. Лтд.", Індія, які раніше були заборонені через претензії до умов виробництва, безпеки та дієвості самого препарату. Про це повідомляє Pharma.net.ua, посилаючись на власне журналістське розслідування.
Ліки "Кофекс", яке відноситься до групи таких препаратів і становить 40% легального обороту фармвиробника, дозволені до продажу разом з іншими препаратами цієї компанії офіційно. Однак розпорядження від 9 липня 2014 року № 13501-1.3/2.0/17-14 досі не опубліковано на сайті відомства.
За даними журналістів профільного видання, лікарські засоби виробництва "Дженом Біотек", які раніше були неодноразово заборонені до застосування та обігу, зараз знаходяться на аптечному складі ТОВ "Акрополус Биосайнсес" і на аптечному складі СП "Фалбі". При цьому засновником і співвласником цього підприємства є Михайло Пасічник, який в червні був призначений головою Держлікслужби - органу центральної виконавчої влади, наділеного всеосяжними повноваженнями щодо ліцензування та контролю за виробництвом і торгівлею ліками.
"Поставлений міністром Олегом Мусием чиновник зараз докладає всіх зусиль, щоб легалізувати індійського виробника, для чого в порушення порядку проведення інспекцій фармвиробництв відправив на позапланове інспектування виробництва "Дженом Біотек" тільки одного інспектора. Остання об'єктивна перевірка виробничої площадки в Індії в квітні-травні 2014 р. виявила критичні порушення вимог Належної виробничої практики (GMP)", - повідомляють журналісти.
Нагадаємо, у 2012-2013 роках Держлікслужба виявила понад 20 критичних порушень, які можуть представляти небезпеку для здоров'я людини при застосуванні вироблених на цьому підприємстві ліків. Крім того, було встановлено, що окремі стадії виробництва препаратів здійснюються на інших підприємствах, а експортуються в Україну з маркуванням і з сертифікатами якості препаратів, нібито виданих перевіряється заводом. Важливо, що перевірки цього фармвиробника почалися з того, що в лютому 2013 року правоохоронними органами було вилучено з обігу ліки, які зберігалися у непристосованих приміщеннях і були зареєстровані в Україні з численними порушеннями правил допуску на ринок.
У квітні 2013 р. на підставі звернення Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю СБУ Держлікслужба України тимчасово заборонила торгівлю 42 препаратів виробництва "Дженом Біотек Пвт. Лтд." Тоді ж Моз створив Міжвідомчу комісію під головуванням Віктора Чумака, багаторічного керівника державного центру, відповідального за реєстрацію ліків (зараз - ДП "Державний експертний центр").
Комісія встановила, що "Дженом Біотек" має повний цикл виробництва медикаментів тільки за однією адресою на одному підприємстві, хоча фактично виробляє ліки і на інших майданчиках. Крім того, "Дженом Біотек", маючи намір отримати обов'язковий для України сертифікат відповідності GMP, подала до Держлікслужби України документи з неправдивими відомостями.
В результаті, у вересні 2013 року компанія отримала заборону Держлікслужби на реалізацію і застосування своїх препаратів в Україні.
Фахівці стверджують, що препарат "Кофекс" викликає застереження через вміст кодеїну. Цей препарат використовують наркозалежні для виготовлення наркотиків. Також матеріали тестування ліки не підтверджують його безпеки та ефективності, а тестування проводилося з порушенням правил.
Легалізація сумнівного індійського виробника після декількох заборон стала можливою завдяки перерозподілу контрольних повноважень. До останнього часу реєстраційні досьє на кожен препарат перевіряв "Державний експертний центр" (підприємство МОЗ), саму реєстрацію своїм підписом затверджував особисто міністр охорони здоров'я, а виробничі майданчики інспектувала Держлікслужба України, подаючи в МОЗ лише обов'язкові до виконання результати перевірок.
"З приходом до МОЗ Олега Мусія ситуація різко змінилася. Новий міністр терміново зажадав повного контролю над Держлікслужбою і поставив керівником відомства свого протеже - Михайла Пасічника. Тепер в руках Олега Мусія всі важелі управління галуззю і користується він ними дуже своєрідно - проводячи нехитрі тіньові схеми через підконтрольні структури МОЗ, Державний експертний центр, Держлікслужбу і СП "Фалбі", - стверджує автор розслідування.
3 
79692
Коментарі